Der monoklonale Antikörper Pembrolizumab gehört als PD-1-Hemmer zur Wirkstoffgruppe der Checkpoint-Inhibitoren und ist seit Juli 2015 in der gesamten EU zugelassen. Mittlerweile wird er unter anderem erfolgreich für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, Hodgkin-Lymphoms oder malignen Melanoms eingesetzt.
In der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie wurden insgesamt 816 erkrankte Patientinnen mit der Diagnose Stadium III beziehungsweise IVA oder Stadium IVB eingeschlossen. Darüber hinaus wurden auch Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom berücksichtigt. Zuvor angewandte adjuvante Chemotherapien waren gestattet, sofern das behandlungsfreie Intervall mindestens 12 Monate betrug.
Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1, wobei Pembrolizumab oder Placebo in 6 Zyklen alle 3 Wochen, gefolgt von bis zu 14 Erhaltungszyklen alle 6 Wochen verabreicht wurden. Zusätzlich erhielten die Patientinnen eine standardmäßige Chemotherapie, bestehend aus Paclitacel in Kombination mit Carboplatin.
Signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens
Als primärer Endpunkt der Studie wurde das progressionsfreie Überleben (PFS) festgelegt.
Die 12-Monats-Analyse mittels Kaplan-Meier-Verfahren zeigte, dass sich das PFS mit 74% in der Pembrolizumab-Gruppe signifikant gegenüber der Kontroll-Gruppe mit 38% verbesserte. Dies zeigte sich auch für das mediane PFS, welches 13,1 Monate für die Pembrolizumab-Gruppe und 8,7 Monate für die Kontroll-Gruppe betrug.
Bedeutung der Studie
Die Ergebnisse dieser vielversprechenden Studie deuten darauf hin, dass Pembrolizumab in Kombination mit der Standard-Chemotherapie ein vielversprechender Ansatz für die Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom sein könnte.
