Die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert über Folgendes:
Zusammenfassung
Alle Mitomycin-Präparate der Firma medac GmbH dürfen bei intravenöser Gabe nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) angewendet werden.
Es handelt sich um die folgenden Produkte:
- Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, 2 mg
- Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, 20 mg
- Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, 10 mg
Diese Anweisung betrifft die folgenden Indikationen in der Monochemotherapie oder in der kombinierten zytostatischen Chemotherapie bei den folgenden Tumoren:
- fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
- fortgeschrittenes Magenkarzinom
- fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
- fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
- fortgeschrittenes Zervixkarzinom
- nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
- fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
- fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren
Für die intravesikale Anwendung in der Rezidivprophylaxe bei oberflächlichen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion besteht nach Ansicht des Unternehmens kein Risiko für die Patienten.
Lieferfähigkeit
Die Lieferfähigkeit der Mitomycin-Präparate der Firma medac GmbH ist weiterhin sichergestellt.
Hintergrundinformationen
Im Rahmen eines Stabilitätsprogrammes wurde an einigen Chargen von Mitomycin medac bezüglich der Bildung von sichtbaren Partikeln ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation festgestellt. Es handelt sich dabei um Mitomycin-Polymere. Bei der intravesikalen Anwendung sind durch die Partikel keine negativen Effekte zu erwarten. Bei der intravenösen Gabe könnte es aber zu thrombo-embolischen Ereignissen im Kapillargewebe kommen.
Die Anwendungsbeschränkung erfolgt im Interesse der Patientensicherheit ausschließlich aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos bei der intravenösen Gabe. Durch die Verwendung des Partikelfilters kann dem Risiko thrombo-embolischer Komplikationen wirksam vorgebeugt werden.
Rote-Hand-Brief Mitomycin medac
