Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die SGLT2 (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2)-Inhibitoren enthalten (Invokana® [Canagliflozin], Forxiga® [Dapagliflozin], Jardiance® [Empagliflozin], Steglatro® [Ertugliflozin]), informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer Fournier-Gangrän.
Informationen und Empfehlungen
Fälle von Fournier-Gangrän, einer nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, wurden mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht. Bei der Fournier-Gangrän handelt es sich um eine seltene aber schwere Infektion, die potentiell lebensgefährlich sein kann. Urogenitale Infektionen oder perineale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen.
Beratung von Patienten
Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Therapie begeben, wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese Symptome mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen.
Besteht der Verdacht auf eine Fournier-Gangrän, sollen behandelnde Ärzte den jeweiligen SGLT2-Inhibitor absetzen und eine unverzügliche Therapie (einschließlich Antibiotika-Therapie und Wunddébridement) einleiten.
Hintergrund
SGLT2-Inhibitoren werden zur Therapie von Typ-2-Diabetes eingesetzt. In der Europäischen Union zugelassen sind derzeit die SGLT2-Inhibitoren Edistride® (Dapagliflozin), Forxiga® (Dapagliflozin), Ebymect®(Dapagliflozin/Metformin), Xigduo® (Dapagliflozin / Metformin) , Qtern® (Dapagliflozin/Saxagliptin), lnvokana® (Canagliflozin), Vokanamet® (Canagliflozin / Metformin), Jardiance®(Empagliflozin), Synjardy® (Empagliflozin/Metformin) , Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin), Steglatro® (Ertugliflozin), Segluromet® (Ertugliflozin / Metformin) und Steglujan® (Ertugliflozin/Sitagliptin).
Über Fälle von Fournier-Gangränen wurde in der gesamten Arzneimittelklasse der SGLT2-Inhibitoren berichtet. Diabetes mellitus stellt selbst eine Risikofaktor für die Entstehung einer Fournier-Gangrän dar, dennoch gab es einige Fälle nach der Markteinführung der SGLT2-Inhibitoren, die möglicherweise mit deren Anwendung in Verbindung stehen.
Im Zusammenhang mit der SGLT2-Inhibitor-Therapie sind Fournier-Gangräne auch bei Frauen aufgetreten, obwohl diese Form der Gangrän fast ausschließlich bei Männern auftritt.
Änderung der Produktinformationen und Meldung von Nebenwirkungen
Die Fournier-Gangrän wird als Nebenwirkung in den Abschnitt 4.8 der Produktinformation aufgenommen, außerdem auch in den Abschnitt 4.4 (Warnhinweise).
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden an:
- die örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaber (siehe Tabelle im Rote-Hand-Brief) oder
- das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Rote-Hand-Brief SGLT2-Inhibitoren
