Lilly und Incyte gaben an, dass die Ergebnisse der COV-BARRIER-Studie zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit eine Beatmung (nicht invasiv oder mechanisch) zu benötigen oder zu versterben bei mit Olumiant behandelten Patienten bis zum 28. Tag um 2,7 Prozent geringer war als bei Patienten, die einen Behandlungsstandard (SoC) erhielten. Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (Odds Ratio [OR]: 0,85; 95%CI 0,67, 1,08; p=0,1800).
Die Daten zeigten zwar eine numerische Reduktion der Mortalität für alle Gruppen unter Olumiant, der Effekt jedoch bei Patienten, die zu Studienbeginn eine nicht-invasive mechanische Beatmung erhielten, mit einer Rate von 17,5% gegenüber 29,4% für Placebo plus SoC am ausgeprägtesten war. Die COV-BARRIER-Studie war die erste globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Baricitinib im Vergleich zu Placebo und SoC bei hospitalisierten COVID-19-Patienten.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war in den Gruppen Baricitinib (44,5% bzw. 14,7%) und Placebo (44,4% bzw. 18,0%) im Allgemeinen ähnlich. Schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE) traten bei 8,5% bzw. 2,7% der mit Baricitinib behandelten Patienten auf, gegenüber 9,8% und 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten.
Aussicht
Ilya Yuffa, Präsidentin von Lilly Bio-Medicines, sagte: „Obwohl die Studie keinen statistisch signifikanten Nutzen für den primären Endpunkt zeigte, zeigte sie den größten bisher gemeldeten Effekt für die Verringerung der Mortalität, die bei dieser Patientenpopulation mit COVID-19 beobachtet wurde.“
In den USA wurde dem Januskinase-Inhibitor Ende November 2020 in Kombination mit Remdesivir die Notfallzulassung (emergency use authorization, EUA) erteilt. In wieweit sich die neuen Ergebnisse auf die Anwendung auswirken bleibt abzuwarten. Die EUA basiert auf Ergebnissen der ACTT-2-Studie (Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2, NCT04401579), die vom US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, einem Teil der National Institutes of Health (NIH) gesponsert wurde. Hier erreichte Baricitinib in Kombination mit Remdesivir den primären Endpunkt der Verkürzung der Genesungszeit im Vergleich zu Remdesivir allein.
Lilly beabsichtigt die Ergebnisse in den kommenden Monaten in einem von Experten begutachteten Journal zu veröffentlichen.
Über Olumiant
Olumiant ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen. Der Wirkstoff Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum, dessen Wirkung auf einer selektiven und reversiblen Inhibition der Januskinasen (JAK) JAK1 und JAK2 beruht. Diese Enzyme leiten Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren von der Zelloberfläche ins Zellinnere weiter. Die Hemmung verhindert, dass Zytokine wie IL-6, INF-α/β und GM-CSF eine komplexe Signalkaskade in Gang setzen, die im Zellkern die Produktion von Proteinen induziert, die für eine verstärkte Immun- und Entzündungsantwort verantwortlich sind. Weitere bekannte JAK-STAT-Signalinhibitoren sind Fedratinib und Ruxolitinib.
