Grund der Überprüfung war das Bekanntwerden von sechs Fällen psychiatrischer Störungen bei COVID-19-Patienten, denen höhere als die zugelassenen Dosen von Hydroxychloroquin verabreicht worden waren. Die spanische Arzneimittelbehörde AEMPS übermittelte diese Ereignisse an die EMA, die daraufhin im Mai 2020 die Überprüfung startete.
Chloroquin und Hydroxychloroquin sind in der EU für die Behandlung bestimmter Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes sowie für die Prophylaxe und Behandlung von Malaria zugelassen. Off-label wurden die Medikamente für die Behandlung von COVID-19 angewendet, sind aber dafür nicht zugelassen. Ergebnisse aus großen randomisierten klinischen Studien konnten für die beiden Wirkstoffe zudem keine positiven Effekte bei der Behandlung von COVID-19 zeigen.
Risiken von Chloroquin und Hydroxychloroquin
Das BfArM berichtet, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin, selbst in zugelassenen Dosen ein breites Spektrum psychiatrischer Störungen verursachen können. Psychotische Störungen und suizidales Verhalten werden in der Produktinformation einiger chloroquin- oder hydroxychloroquinhaltiger Arzneimittel als seltene Nebenwirkungen oder als Nebenwirkungen, die mit einer unbekannten Häufigkeit auftreten, aufgeführt.
Psychiatrische Nebenwirkungen bestätigt
Die Überprüfung bestätigte, dass psychiatrische Störungen aufgetreten sind und manchmal schwerwiegend sein können, sowohl bei Patienten mit als auch ohne vorherigen psychischen Gesundheitsproblemen. Die Überprüfung zeigte, dass bei Hydroxychloroquin die Nebenwirkungen im ersten Monat nach Beginn der Behandlung auftreten können. Für Chloroquin lagen keine ausreichenden Daten vor, um einen Zeitrahmen festzulegen.
Empfehlungen
Um Angehörige der Heilberufe und auch Patienten besser über diese Risiken zu informieren, empfiehlt der PRAC, die Produktinformationen zu aktualisieren. Weiterhin wird daran appelliert, dass Patienten, die chloroquin- oder hydroxychloroquinhaltige Arzneimittel einnehmen, sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie psychische Gesundheitsprobleme (zum Beispiel irrationale Gedanken, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit oder Depressionen, einschließlich Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken) wahrnehmen oder andere Personen in ihrer Umgebung diese Nebenwirkungen bemerken.
