Weitere Verunreinigungen in Valsartan-Präparaten

Möglicherweise sind Valsartan-Präparate schon länger krebserregend als bisher angenommen. Denn nun teilte die Europäische Arzneimittel-Agentur mit, dass sie neben N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auch noch eine verwandte Substanz N-Nitrosodiethylamin (NDEA) untersucht.

Neben der Verunreinigung von Valsartan durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt auch die Auswirkungen des verwandten Stoffes N-Nitrosodiethylamin (NDEA), der in Valsartan von Zhejiang Huahai entdeckt wurde.

NDEA wurde bei der Herstellung von Valsartan unter Verwendung seines früheren Herstellungsprozesses, bevor Änderungen im Jahr 2012 eingeführt wurden, gefunden.

NDEA wie NDMA wahrscheinlich krebserregend

Sowohl NDEA als auch NDMA gehören die Klasse der Nitrosamine und sind als wahrscheinlich krebserzeugende Stoffe des Menschen eingestuft. Die Daten auf NDEA-Ebene sind derzeit sehr begrenzt, und die EMA wird weitere Informationen darüber liefern, ob ihr Vorhandensein die Risikobewertung beeinflusst, sobald weitere Informationen verfügbar sind.

Obwohl die Überprüfung alle Valsartan-Arzneimittel abdeckt, lag der unmittelbare Schwerpunkt auf Arzneimitteln, die den von Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu hergestellten Wirkstoff enthielten, wo inakzeptable NDMA-Werte bestätigt wurden. Die EU-Behörden haben nun Inspektionen der Produktionsstätten beider Unternehmen in China durchgeführt und werden die Ergebnisse prüfen.

Arzneimittel, die Valsartan aus Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu enthalten, werden nicht mehr in der EU vertrieben oder zurückgerufen. Beide Unternehmen sind derzeit nicht berechtigt, Valsartan für Arzneimittel in der EU herzustellen.

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Autor:

Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand:

14.09.2018

Quelle:

Bericht der European Medicines Agency (EMA) vom 13.September 2018 "Update on review of valsartan medicines"