Was ist Eladynos und wofür wird es angewendet?
Die Europäische Kommission ist der Empfehlung des Pharmakovigilanz-Ausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefolgt und hat Eladynos (Abaloparatid) für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen [1].
In den USA wird der Wirkstoff schon seit 2017 in dieser Indikation angewandt. Im Dezember 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für Abaloparatid eine zusätzliche Indikation erteilt, so die Herstellerfirma Radius Health. Demnach kann der Wirkstoff in den USA auch zur Erhöhung der Knochendichte bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko oder bei männlichen Patienten, die andere verfügbare Osteoporose-Therapien nicht vertragen oder bei denen eine solche Therapie versagt hat, eingesetzt werden [2].
Wie wird Eladynos angewendet?
Eladynos wird in einer Dosis von 80 µg einmal täglich subkutan in den Unterbauch injiziert. Eine Substitution von Calcium und Vitamin D ist empfohlen, wenn die Aufnahme über die Nahrung unzureichend ist. Die maximale Behandlungsdauer wird mit 18 Monaten angegeben. Im Anschluss ist eine Weiterbehandlung mit beispielsweise Bisphosphonaten möglich [3].
Wie wirkt Eladynos?
Wie das bereits bekannte Teriparatid gehört auch der neue Wirkstoff Abaloparatid zur Gruppe der Parathormone. Abaloparatid ist zu 41% mit dem Parathormon (PTH) und zu 76% mit dem Parathormon verwandten Peptid (PTHrP) ident. Das Arzneimittel stimuliert über den PTH1-Rezeptor-Signalweg die Osteoblastenaktivität und erhöht so die Knochenneubildung an der trabekulären und kortikalen Knochenoberfläche [3].
Gegenanzeigen
Eladynos darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen enthaltenen Bestandteile angewendet werden; ebenso wenig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren [3].
Weiterhin ist die Anwendung kontraindiziert bei:
- schwangeren und stillenden Frauen
- Frauen in gebärfähigem Alter
- Hyperkalzämie
- schwerer Nierenfunktionsstörung
- ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum
- bekanntem Osteosarkomrisiko, zum Beispiel bei Patientinnen, die zuvor eine externe Strahlentherapie oder eine Brachytherapie mit Skelettbeteiligung erhalten haben
- malignen Erkrankungen des Skeletts oder Knochenmetastasen [3]
Nebenwirkungen
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Abaloparatid waren Hyperkalzurie, Schwindel, Rückenschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Hypertonie, Reaktion an der Injektionsstelle und Palpitationen [3].
Wechselwirkungen
Zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen gibt es keine spezifischen Studien mit Eladynos. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Abaloparatid wird seine Wechselwirkungsneigung aber als gering eingestuft [3].
Wie Abaloparatid bei Frauen mit vorheriger oder gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Glukokortikoiden wirkt, ist unklar [3].
Die gleichzeitige Anwendung von vasoaktiven Arzneimitteln kann eine orthostatische Hypotonie bedingen, da Abaloparatid die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann [3].
Eine Hyperkalzämie kann möglicherweise das Risiko einer Digitalistoxizität erhöhen. Da Abaloparatid die Serumkalziumkonzentration erhöht, sollte es bei Frauen mit einer Digitalis-Behandlung nur mit Vorsicht angewendet werden [3].
Studienlage
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit 2.070 Patientinnen verringerte Eladynos Wirbelsäulenfrakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wirksamer als Placebo. Nach 18 Monaten erlitten 0,5% der mit Eladynos behandelten Patientinnen eine neue Wirbelsäulenfraktur, im Placebo-Arm waren es dagegen 4,2% [1,3].
