
Hintergrund
"Solidarity" ist eine internationale klinische Studie, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ihren Partnern ins Leben gerufen wurde. Ziel ist es in kurzer Zeit eine wirksame Behandlung für COVID-19 zu finden. In der Solidarity-Studie werden vier Behandlungsoptionen mit dem Behandlungsstandard verglichen, um dann die relative Wirksamkeit gegenüber COVID-19 bewerten zu können.
Die Solidarity-Studie bietet ein vereinfachtes Verfahren, so dass auch überlastete Krankenhäuser ohne viel Papierkram an der Studie teilnehmen können. Bis zum 27. März 2020 haben bereits über 70 Länder ihre Teilnahme an der Studie bestätigt. Durch die Studie wird der Zugang zu Behandlungsoptionen über Spenden vieler Hersteller wesentlich erleichtert.
Welche Wirkstoffe werden getestet?
Basierend auf Erkenntnissen aus Labor-, Tier- und klinischen Studien wurden folgende Behandlungsoptionen ausgewählt:
- Remdesivir
- Lopinavir / Ritonavir
- Lopinavir / Ritonavir mit Interferon beta-1a
- Chloroquin oder Hydroxychloroquin
Andere Medikamente können, so die WHO, basierend auf neu gewonnenen Erkenntnissen hinzugefügt werden.
Remdesivir wurde früher als Medikament gegen Ebola getestet. Der Wirkstoff hat vielversprechende Ergebnisse in Tierstudien für das Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) erzielt, die ebenfalls durch Coronaviren verursacht werden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Remdesivir auch bei Patienten mit COVID-19 eine gewisse Wirkung haben könnte.
Lopinavir / Ritonavir ist eine zugelassene Behandlung für HIV. Es gibt noch keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe bei COVID-19, MERS und SARS die klinischen Ergebnisse verbessern oder Infektionen verhindern können. Die Studie soll nun den Nutzen für COVID-19-Patienten untersuchen. Während es Hinweise aus Laborexperimenten gibt, dass diese Kombination gegen COVID-19 wirksam sein könnte, waren Studien, die bisher an COVID-19-Patienten durchgeführt wurden, nicht schlüssig.
Interferon beta-1a wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Der Wirkstoff hat antivirale, antiproliferative, antitumorale und immunmodulierende Eigenschaften.
Chloroquin und Hydroxychloroquin sind sehr eng miteinander verwandt und werden zur Behandlung von Malaria- und Rheumakrankheiten eingesetzt. In China und Frankreich lieferten kleine Studien einige Hinweise auf einen möglichen Nutzen von Chloroquinphosphat bei der Behandlung einer durch COVID-19 verursachten Lungenentzündung. Die Ergebnisse müssen jedoch durch randomisierte Studien bestätigt werden.
Wie funktioniert die Solidarity-Studie?
Erwachsene Patienten mit COVID-19, die in teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden, können an der Solidarity-Studie teilnehmen. Die Patienten sollen über die möglichen Risiken und Vorteile aufgeklärt werden. Das für jeden Patienten zuständige medizinische Team prüft dann, ob eine der Studienbehandlungen ungeeignet wäre.
Nach den Überprüfungen werden kurze Identifizierungsdetails und andere Bedingungen für den Patienten digital aufgezeichnet. Die Patienten werden schließlich zufällig einer der Behandlungsoptionen zugeordnet. Weder der Patient noch das medizinische Personal wählen aus, welche der Studienoptionen ein Patient erhalten soll.
Kritische anonymisierte Informationen für die Studie werden nur in der Randomisierungsphase und bei Entlassung oder Tod des Patienten gesammelt:
- Welche Studienmedikamente wurden gegeben (und für wie viele Tage)?
- Hat der Patient eine Beatmung oder Intensivpflege erhalten? (und wenn ja, wann hat diesen behonnen)
- Entlassungsdatum oder Datum des Todes sowie Todesursache
Zwischenstudienanalysen werden von einer unabhängigen Expertengruppe, dem Global Data and Safety Monitoring Committee überwacht.
Ausführliche Informationen zur Studie finden sich im ISRCTNregistry.