Die Aspen Germany GmbH informiert darüber, dass ab Februar 2023 Arzneimittelpräparate mit Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) in englischer Aufmachung auf dem deutschen Markt verfügbar sein werden. Aufgrund der aktuellen Lieferengpässe des Antibiotikums hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hierfür eine Genehmigung nach §4 Absatz 5 MedBVSV (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) erteilt, um die kritische Versorgungssituation zu verbessern. Diese Ausnahmeregelung ist zeitlich begrenzt und gilt zunächst bis 31. März 2024.
Importe mit deutschen Marktzulassungen vergleichbar
Die Importarzneimittel werden laut Aspen auf die gleiche Weise hergestellt und kontrolliert, wie die deutschen Marktzulassungen „Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder“ und „Eusaprim E 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml Suspension für Erwachsene“. Die Indikationen und Kontraindikationen sind vergleichbar und auch die Haltbarkeit und Lagerbedingungen gleichwertig mit den deutschen Marktzulassungen.
Neue PZN für Importe
Anstelle der üblichen PZN (Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml: PZN 04788255; für Eusaprim E 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml: PZN 04788261) bekommen die Importe eigene PZN, die bereits zum 1. Dezember 2022 gelistet worden sind:
- „Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediat. Susp. UK”: PZN 18398606
- „Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Susp. UK“: PZN 18398598
Die PZN werden nicht auf den Packungen zu finden sein. Auf dem Lieferschein und auf der Rechnung wird es aber entsprechende Hinweise geben. Die Rezepte werden mit der jeweils für den Import vergebenen PZN bedruckt.
Die UK-Packungen sind serialisiert, d. h. sie unterliegen den üblichen Überprüfungs- bzw. De-Kommissionierungsprozessen gem. RICHTLINIE 2011/62/EU und Verordnung (EU) 2016/161.
Deutschsprachige Produktinformationen beifügen
Das BfArM empfiehlt jeder Lieferung ein Informationsschreiben, das die derzeitige Versorgungssituation und die entsprechenden Maßnahmen erklärt sowie eine Produktinformation in deutscher Sprache beizufügen. Die deutschsprachigen Gebrauchsinformationen sind auf der Webseite des BfArM zu finden. Die Produktinformationstexte in deutscher Aufmachung stehen außerdem elektronisch auf der Webseite der Aspen Germany GmbH zur Verfügung.
Weitere Informationen können dem beigefügten Informationsschreiben entnommen werden.
Informationsbrief zu Eusaprim (Cotrimoxazol)
