Hintergrund
Im Jahr 2020 wurde mit zahlreichen innovativen Arzneimitteln für bemerkenswerte Indikationen gerechnet. Von Anfang bis Mitte April erteilte die Europäische Arzneimittelkommission (EMA) insgesamt fünf neuen Medikamenten die Zulassung. Dazu gehören:
- Cinacalcet Accordpharma mit dem Wirkstoff Cinacalcet
- Trepulmix mit dem Wirkstoff Treprostinil
- Budesonid/Formoterol Teva mit der Wirkstoffkombination Budesonid und Formoterol
- Ruxience mit dem Wirkstoff Rituximab
- Vaxchora, ein Cholera-Impfstoff
Cinacalcet Accordpharma
Cinacalcet Accordpharma enthält den Wirkstoff Cinacalcet und wird eingesetzt zur Behandlung von:
- sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit schwerer, dialysepflichtiger Nierenerkrankung
- Hyperkalzämie bei Erwachsenen mit einer malignen Erkrankung der Nebenschilddrüsen oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können
Begründung der Zulassung
Cinacalcet Accordpharma ist ein Generikum. Die EMA entschied, dass das Arzneimittel eine mit dem Referenzarzneimittel Mimpara vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz aufweist und somit die Zulassungsanforderungen der EU erbracht worden sind. Die Agentur geht davon aus, dass wie bei Mimpara der Nutzen von Cinacalcet Accordpharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und somit eine europäische Zulassung gerechtfertigt ist.
Trepulmix
Trepulmix enthält den Wirkstoff Treprostinil und wird zur Behandlung einer chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) eingesetzt. Die Anwendung erfolgt bei Patienten, um deren Fähigkeit zu körperlicher Betätigung zu verbessern, die:
- sich zur Behandlung ihrer Erkrankung keiner Operation unterziehen können
- deren Erkrankung trotz Operation fortbesteht oder immer wieder auftritt
Trepulmix wurde als Orphan-Drug für seltene Leiden ausgewiesen.
Begründung der Zulassung
Die Hauptzulassungsstudie belegt, dass Trepulmix die Fähigkeit der Patienten zu körperlicher Betätigung verbessern kann. Genauer verlängert das Medikament die Gehstrecke, die Patienten innerhalb von sechs Minuten zurücklegen können. Obwohl die Studie wegen der Seltenheit von CTEPH klein war, überzeugten ihre Ergebnisse die Experten. Darüber hinaus zeigen weitere Studien, dass sich Trepulmix bei CTEPH positiv auf den Blutkreislauf auswirkt und die körperliche Leistungsfähigkeit steigert.
Etwaige Nebenwirkungen sind nach Angaben der EMA aufgrund der Wirkungsweise von Trepulmix zu erwarten und wurden als vertretbar eingestuft.
Budesonid/Formoterol Teva
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält die Wirkstoffkombination Budesonid plus Formoterol und wird angewendet bei Patienten:
- deren Krankheit durch die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert wird.
- deren Krankheit durch eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Agonisten ausreichend kontrolliert wird.
Ferner wird das Medikament eingesetzt, um die Symptome einer schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen zu lindern, die in der Vergangenheit trotz regelmäßiger Behandlung Exazerbationen der Krankheit erlitten haben.
Begründung der Zulassung
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (in diesem Fall Symbicort Turbohaler) mit gleichen Wirkstoffen ähnlich ist. Im Unterscheid zu Symbicort Turbohaler wird Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. jedoch mithilfe eines anderen Inhalators appliziert. Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel eine mit den entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweist und damit bioäquivalent ist.
Ruxience
Ruxience enthält den Wirkstoff Rituximab. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom
- chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- schwere rheumatoide Arthritis
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA)
- Pemphigus vulgaris
Abhängig von der zu behandelnden Krankheit kann Ruxience allein, aber auch zusammen mit einer Chemotherapie oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie Methotrexat oder einem Kortikosteroid gegeben werden.
Begründung der Zulassung
Ruxience ist ein sogenanntes Biosimilar-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Ruxience einem biologischen, bereits in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Ruxience ist MabThera. Die EMA entschied, dass die Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel erbracht wurden. Gemäß den Experten ist Ruxience hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität mit denen von MabThera nahezu vergleichbar und wird im Körper auf die gleiche Weise verteilt. Darüber hinaus bestätigt eine Studie Ruxience bei follikulärem Lymphom ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil.
Vaxchora
Vaxchora ist ein lebender Impfstoff zur Vorbeugung von Cholera-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren.
Der Impfstoff enthält eine abgeschwächte Form des Cholera-Bakteriums Vibrio cholerae (Serogruppe O1).
Begründung der Zulassung
Nach Einschätzung der EMA schützt Vaxchora geimpfte Personen wirksam gegen mittelschwere und schwere Cholera-Erkrankungen. Die Messung von Antikörpern nach der Impfung ergab eine Wirksamkeit bei Personen ab sechs Jahren. Ausgehend von den Vaxchora-Studien sieht die EMA jedoch ausschließlich eine Relevanz der Erkenntnisse für Reisende, die Gebiete besuchen, in denen Cholera vorkommt. Bislang weiß man noch nicht, wie lange die Schutzwirkung anhält.
