Die Unternehmen gaben an, dass sie sich bezüglich der Einreichungen in Gesprächen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befinden. Am 20. Juli 2021 startete der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA bereits mit der fortlaufenden Überprüfung (Rolling Review) von Vidprevtyn. Wie die Unternehmen in ihrer Pressemitteilung angeben, zeigte der Corona-Impfstoff verabreicht als zwei-Dosen-Schema in der Phase-III-Studie VAT08 an seronegativen Probanden eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen schweres COVID-19 sowie Krankenhausaufenthalte und eine 75-prozentige Wirksamkeit gegen mittelschweres oder schweres COVID-19. Gegen jede symptomatische COVID-19-Erkrankung erreichte der Impfstoff einen 57,9-prozentigen Schutz.
Da die Wirksamkeit wesentlich geringer ausfällt als die der bisher zugelassenen Coronaimpfstoffe, betonen Sanofi und GSK, dass ihr Impfstoffkandidat der Einzige sei, der weltweit getestet wurde, als mehrere Corona Varianten kursierten– einschließlich Beta; Delta und Omicron.
Studie durch Prävalenz von Delta verzögert
Die VAT08-Studie begann Mitte letzten Jahres, wobei Sanofi und GlaxoSmithKline damals davon ausgingen, dass der Impfstoff bei positiven Ergebnissen bereits im vierten Quartal zugelassen werden könnte. Die Unternehmen räumten jedoch später ein, dass die Studie bis Anfang 2022 fortgesetzt werden müsste, um die für die Analyse erforderliche Anzahl seronegativer Probanden zu rekrutieren.
Was ist Vidprevtyn?
Bei Vidprevtyn handelt es sich um einen proteinbasierten Subunit Corona-Impfstoff, der aus einer in Zellkultur hergestellten Version des SARS-CoV-2-Spikeproteins besteht und mit einem Adjuvans versehen ist. Der Impfstoff ist bei Kühlschranktemperaturen stabil und weist nach Angaben der Hersteller ein günstiges Sicherheitsprofil auf.
Anders als die mRNA- oder Vektorimpfstoffe enthält Vidprevtyn nicht die genetische Information des Spikeproteins sondern das Spikeprotein selbst. Seit dem 26. Mai 2021 befindet sich Vidprevtyn in der klinischen Phase-III-Studie (NCT04904549) mit über 37000 Probanden.
Über VAT08 und VAT02
In der Phase-III-Studie VAT08 (NCT04904549) wird Vidprevtyn in einer Dosis von zweimal 10 μg im Abstand von 3 Wochen auf Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit im Vergleich zu Placebo bewertet. Insgesamt wurde der Impfstoff, dessen Antigen dem Spike-Protein des Wildtyp-Virus D614 entspricht, an über 10.000 Teilnehmern im Alter von >18 Jahren bewertet.
Die Einschreibung für eine zweite Phase der Studie wurde nach Unternehmensangaben kürzlich abgeschlossen. In dieser soll eine bivalente Formulierung, die nicht nur das Spike-Protein des Wildtypvirus, sondern auch der Beta-Variante B.1.351 enthält, getestet werden. Die vollständigen Studienergebnisse für VAT08 und VAT02 werden nach Angaben der Hersteller später in diesem Jahr veröffentlicht werden.
