Hintergrund
Beovu (Brolucizumab) der Firma Novartis hat im Dezember 2019 eine positive Empfehlung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Die EMA empfahl die Zulassung von Beovu zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) AMD zu erteilen. In den USA wurde Beovu bereits im Oktober 2019 durch die FDA zugelassen.
In Deutschland sind bisher zwei Präparate zur Behandlung der neovaskulären AMD zugelassen: Der monoklonale Antikörper Lucentis (Ranibizumab) und das Fusionsprotein Eylea (Aflibercept). Off-Label wird auch der Angiogenerse-Hemmer Avastin (Bevacizumab) angewendet.
Die Europäische Kommission hat im Februar Beovu für die Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen.
Das Medikament wird ab dem 15.03.2020 in Deutschland erhältlich sein.
Was ist Beovu und wofür wird es angewendet?
Beovu mit dem Wirkstoff Brolucizumab ist ein neuer VEGF-Inhibitor und wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Wie wird Beovu angewendet?
Beovu ist nur für die intravitreale Injektion bestimmt. Das Arzneimittel darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen appliziert werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Brolucizumab (0,05 ml Lösung), die alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen intravitreal verabreicht wird. Danach kann der Arzt die Behandlungsintervalle je nach Krankheitsaktivität individuell festlegen.
Die Krankheitsaktivität sollte ca. 16 Wochen nach Behandlung beurteilt werden:
- Bei Patienten ohne Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 12 Wochen in Betracht gezogen werden.
- Bei Patienten mit Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 8 Wochen in Betracht gezogen werden.
Wie wirkt Beovu?
Die neovaskuläre AMD ist gekennzeichnet durch eine pathologische chorioidale Neovaskularisation (CNV). Die CNV kann ein Austreten von Blut und Flüssigkeit bedingen, das dann wiederum zu einer Netzhautverdickung oder einem Netzhautödem und/oder intraretinalen/subretinalen Blutungen und damit zum Verlust der Sehschärfe führen kann.
Ziel einer Behandlung ist demnach die pathologischen Neovaskularisation zu verringern und so auch die vaskuläre Permeabilität zu vermindern. Genau hier setzt Beovu an: Der monoklonale Antikörper Brolucizumab inhibiert den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und gehört deshalb zur Wirkstoffgruppe der VEGF-Inhibitoren. Die Hemmung des VEGF-A führt zu einer Reduktion der endothelialen Zellproliferation und einer Verminderung der retinalen Neovaskularisation. Bei dem monoklonalen Antikörper (MAK) handelt es sich um ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment (single-chain antibody fragment; scFv). Der MAK besitzt ein geringes Molekulargewicht von nur 26 Kilodalton (kDa), wodurch die Gewebepenetration und die Clearance des Arzneistoffs optimiert wird.
Gegenanzeigen
Beovu darf nicht angewendet werden bei:
- Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
- Patienten mit einer bestehenden intraokularen Entzündung.
Nebenwirkungen
Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren:
- verminderte Sehschärfe (7,3 %)
- Katarakt (7,0 %)
- Bindehautblutung (6,3 %)
- „Fliegende Mücken“ (Mouches volantes) (5,1 %)
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
- Erblindung (0,8 %)
- Endophthalmitis (0,7 %)
- Netzhautarterienverschluss (0,8 %)
- Netzhautablösung (0,7 %)
Wechselwirkungen
Für Beovu wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt
Studienlage
Informationen rund um die Studienlage finden sie hier.
