Tacrolimus Retardkapseln: Substitutionsausschluss ab 15. Juni 2019

Ab dem 15. Juni 2019 sind Tacrolimus Retardkapseln von der Aut-idem-Substitution in der Apotheke ausgeschlossen.

Das Immunsuppressivum Tacrolimus wird zum 15. Juni 2019 in der retardierten Darreichungsform in Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen. Die nicht retardierte Darreichungsform „Hartkapseln“ ist bereits seit Einführung der Substitutionsausschlussliste im Jahr 2014 von der Aut-idem-Substitution ausgeschlossen.

Der Wirkstoff hat eine enge therapeutische Breite. Er wird unter anderem als Immunsuppressivum zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung eingesetzt. Bereits geringfügige Änderungen der Dosis oder Plasmakonzentration können klinisch relevante Konsequenzen haben. Da diese im schlimmsten Fall auch zur Transplantatabstoßung führen können, ist eine Aut-idem-Substitution in der Apotheke untersagt.

Advagraf® (Astellas) ist momentan das einzige im Handel befindliche Retardpräparat.

Substitutionsausschlussliste

Mit der Substitutionsausschlussliste legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest, für welche Wirkstoffe in der jeweils betroffenen Darreichungsform ein generelles Austauschverbot gilt. Hiervon sind vor allem Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite betroffen, bei denen bereits geringfügige Dosis- oder Konzentrationsänderungen zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt.

Diese Arzneimittel sind also von der Austauschpflicht durch Rabattverträge ausgenommen. Dieses Austauschverbot ist auch während Not- und Nachtdiensten zu berücksichtigen.

Teil B der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie

Arzneimittel, die einen in der Anlage gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

Antiepileptika (Antikonvulsiva)

Carbamazepin (Retardtabletten)
Phenobarbital (Tabletten)
Phenytoin (Tabletten)
Primidon (Tabletten)
Valproinsäure, auch als Natriumvalproat und Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat (Retardtabletten)

Antikoagulantien

Phenprocoumon (Tabletten)

Herzwirksame Glykoside

Beta-Acetyldigoxin (Tabletten)
Digitoxin (Tabletten)
Digoxin (Tabletten)

Immunsuppressiva

Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen)
Tacrolimus (Hartkapseln), ab 15. Juni 2019 auch retardierte Hartkapseln

Opioid-Analgetika

Buprenorphin (Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer, z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage)
Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)
Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)