Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschließt Empfehlungen zu Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Der Ausschuss tagt zweimal jährlich und berät über Anträge zur Einführung oder Aufhebung der Verschreibungspflicht bestimmter Arzneimittel. In der Sitzung Ende Januar 2023 sprach sich das Fachkomitee dafür aus, zwei Antiallergika aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Ein Antibiotikum wird hingegen der Verschreibungspflicht unterstellt.
Bilastin 10 mg
Bei Bilastin handelt es sich um ein H1-Antihistaminikum, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis sowie Urtikaria indiziert ist. Das Arzneimittel wird in Form von Tabletten oral angewendet.
Im vergangenen Jahr hat der Bundesrat bereits dem OTC (Over The Counter)-Switch von Bilastin 20 mg zugestimmt. Unter dem Handelsnamen Allegra Allergietabletten ist dieses rezeptfrei seit dem 1. Januar 2023 verfügbar. Daher ist es kaum verwunderlich, dass der Sachverständigenausschuss mehrheitlich auch die Entlassung aus der Verschreibungspflicht der niedrigeren Dosierung von 10 mg empfiehlt.
Olopatadin zur Anwendung am Auge
Auch Olopatadin ist ein H1-Antihistaminikum. Das Arzneimittel wird in Form von Augentropfen bei okulären Anzeichen und Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis angewendet.
Der Sachverständigen Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, Olopatadin rezeptfrei zur Verfügung zu stellen.
Azelastin mit Fluticasonpropionat bleibt wohl rezeptpflichtig
Neben Bilastin 10 mg und Olopatadin lag dem Ausschuss auch ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht der Kombination des Antihistaminikums Azelastin und des Glucocorticoids Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung vor. Allerdings fand dieser nicht die erforderliche Mehrheit der Stimmberechtigten.
Cytisin: Antrag abgelehnt
Ebenfalls abgelehnt wurde die Befreiung von Cytisin 1,5 mg (Asmoken) zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht. Der Wirkstoff ist ein Alkaloid des Goldregens und wird zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
Antibiotikum soll verschreibungspflichtig werden
Das Nitrofuran-Antibiotikum Nifuroxazid ist für die Behandlung von bakterienbedingter Diarrhö zugelassen. Bislang war es rezeptfrei unter dem Handelsnamen Pentofuryl verfügbar. Der Sachverständigenausschuss empfiehlt einstimmig, den Antrag auf eine Unterstellung unter die Verschreibungspflicht anzunehmen.
Wie geht es weiter?
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht berät das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln. Die Empfehlungen können vom BMG befolgt und durch Rechtsverordnung in der AMVV umgesetzt werden. Diese Verordnungen bedürfen zusätzlich einer Zustimmung des Bundesrates.
