Hintergrund
Der monoklonalen Antikörper Rituximab wurde bereits am 2. Juni 1998 als MabThera in der EU zugelassen. 2017 wurde schließlich Truxima als erstes Rituximab-Biosimilar in Deutschland von Mundipharma eingeführt.
Weitere Rituximab-Biosimilars sind:
Anfang April gab Pfizer bekannt, dass die Europäische Kommission Ruxience für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronisch-lymphatische Leukämie (CLL), rheumatoide Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) sowie Pemphigus vulgaris (PV) zugelassen hat. Das Biosimilar wird zum 15.07.2020 in Deutschland verfügbar sein.
Was ist Ruxience und wofür wird es angewendet?
Das Biosimilar Ruxience mit dem Wirkstoff Rituximab wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Blutkrebsarten und entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- schwere rheumatoide Arthritis
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose)
- mikroskopische Polyangiitis (MPA)
- Pemphigus vulgaris
Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Ruxience allein, zusammen mit einer Chemotherapie oder Medikamenten gegen entzündliche Erkrankungen wie bspw. Methotrexat oder Kortikosteroide angewendet werden.
Wie wird Ruxience angewendet?
Ruxience wird als 100 mg- und 500 mg- Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf den Markt kommen. Infusionen von Ruxience sollen nur unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden und es muss eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein.
Vor jeder Anwendung sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/ Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) erfolgen.
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen unterscheiden sich je nach Indikation und können der Fachinformation entnommen werden.
Wie wirkt Ruxience?
Rituximab bindet an ein Oberflächenprotein, das sogenannte CD20-Antigen, welches auf der Oberfläche von B-Zellen und B-Zell-Lymphomen exprimiert wird. CD20 ist auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs vorhanden.
Die Wirkung von Rituximab ergibt sich aus
- einer direkten Initiierung von Signalwegen,
- seiner komplementabhängigen zellulären Zytotoxizität und
- seiner Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität.
Welcher dieser Mechanismen für das klinische Ansprechen einer Rituximab-Behandlung verantwortlich ist, bleibt unklar.
Da Stammzellen im Knochenmark kein CD20-Antigen exprimieren, werden diese durch den Wirkstoff nicht zerstört.
Gegenanzeigen
Rituximab darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- Aktiven, schweren Infektionen (wie z.B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen)
- Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem
Nebenwirkungen
Sehr häufig treten unter der Behandlung mit Rituximab folgende Nebenwirkungen auf:
- Bakterielle und virale Infektionen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Angioödem
- Übelkeit
- Pruritus, Exanthem, Alopezie
- Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Kopfschmerzen
Studienlage
Die EU-Zulassung von Ruxience basiert auf Daten der klinischen Vergleichsstudie REFLECTIONS (NCT02213263), die die Biosimilarität zum Referenzprodukt nachgewiesen hat. Da Ruxience ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die mit MabThera durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab für Ruxience nicht alle wiederholt werden.
