Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im August 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Donepezil | 4.4 Warnhinweise 4.5 Wechselwirkungen 4.8 Nebenwirkungen | Erregungsleitungsstörungen, einschließlich QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (Häufigkeit nicht bekannt) Unfälle einschl. Stürzen (häufig) |
4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Immunvermittelte Zystitis | |
| Octreotid | 4.4 Warnhinweise | Exokrine Pankreasinsuffizienz |
(COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt) Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021. |
(COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt) Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021. |
