Die Firma Bristol-Myers Squibb informiert darüber, dass das Arzneimittel Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion vorübergehend eingeschränkt lieferfähig ist. Kurzzeitige Lieferausfälle könnten derzeit nicht verhindert werden.
Ursache für den Lieferengpass ist laut Hersteller eine erhöhte Nachfrage, wodurch sich die Nachlieferung aus dem Herstellerwerk verzögert. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind nicht beeinträchtigt. Das Ende des Engpasses wurde zunächst auf Mitte November 2022 geschätzt, aktuell geht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von einem Engpass bis Ende Januar 2023 aus. Neben Abraxane ist auch das Präparat Pazenir betroffen.
Kein Austausch durch andere Formulierung
Bristol-Myers Squibb evaluiert derzeit, ob auf Bestände aus anderen europäischen Ländern zurückgegriffen werden kann. Bei dem betroffenen Wirkstoff handelt es sich um eine spezielle Formulierung des Zytostatikums Paclitaxel. Das sogenannte nab-Paclitaxel (Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene-Nanopartikel) soll laut Fachinformation nicht durch eine andere Formulierung ersetzt werden.
Gestattung für Einzelimport ausgelaufen
Das BfArM hatte gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) gestattet, dass Abraxane im Einzelfall aus anderen europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen und Island) durch den Hersteller eingeführt und in den Verkehr gebracht werden kann. Diese Regelung war jedoch bis zum 14. November 2022 befristet.
Anwendungsgebiete
Abraxane und Pazenir werden nach aktuellen Leitlinien in Deutschland bei den folgenden Indikationen empfohlen und angewendet.
- Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), metastasiert: Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin
- Mammakarzinom, metastasiert: Monotherapie, wenn die Erstlinientherapie fehlgeschlagen und eine Anthrazyklin-haltige Therapie nicht indiziert ist; Kombination mit Atezolizumab in der Erstlinientherapie beim triple-negativen Mammakarzinom
- Pankreaskarzinom, metastasiert: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin (nur Abraxane)
Empfehlung der Fachgesellschaften
Da der Lieferengpass noch andauern wird, haben verschiedene onkologische, gynäkologische und gastroenterologische Fachgesellschaften gemeinsam eine Empfehlung für die Behandlung betroffener Patienten herausgegeben.
Während es für Indikationen beim Lungen- und Mammakarzinom Mono- und Kombinationstherapien mit Vergleichbarer Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit gibt, fehlen Alternativen beim Pankreaskarzinom bei Älteren und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sowie beim metastasierten, PD-L1-positiven, triple-negativen Mammakarzinom.
Alternativen zu nab-Paclitaxel
Die folgenden Alternativen werden von den Fachgesellschaften empfohlen.
| Indikation | Alternativen |
NSCLC, metastasiert
| Andere Platin-haltige Kombinationschemotherapie, regelhaft in Kombination mit Immuncheckpoint-Inhibitoren:
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Mammakarzinom, metastasiert
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Pankreaskarzinom, metastasiert
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Bedarf für einen Therapiezyklus verordnen
Ärztinnen und Ärzte werden gebeten maximal den Bedarf für einen Therapiezyklus Abraxane 5 mg/ml zu verordnen, um die Patientenversorgung sicherzustellen.
Die Fachgesellschaften fordern die verantwortlichen Behörden und pharmazeutischen Unternehmer auf, kurzfristig alle verfügbaren Ressourcen zu nutzen, um die Versorgung mit nab-Paclitaxel insbesondere bei Patienten zu sichern, bei denen keinen zugelassenen und gleich wirksamen Alternativen zur Verfügung stehen.
Informationsbrief zu Abraxane
