CHMP empfiehlt acht neue Arzneimittel zur Zulassung

Acht neue Arzneimittel mit positiver CHMP-Empfehlung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Mai 2026 acht Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Die Bandbreite reicht von seltenen genetischen Erkrankungen bis hin zu häufigen chronischen Leiden.

Mit Nerandomilast (Jascayd) wurde eine neue Therapieoption für Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) und progressiver pulmonaler Fibrose (PPF) positiv bewertet. Beide Erkrankungen sind durch eine irreversible Fibrosierung des Lungengewebes gekennzeichnet und gehen mit einer hohen Mortalität einher. Die therapeutischen Optionen sind bislang begrenzt.

Für Patienten mit PIK3CA-assoziiertem Überwuchssyndrom (PROS) empfahl der CHMP eine bedingte Zulassung von Alpelisib (Vijoice). PROS umfasst seltene genetische Erkrankungen mit unkontrolliertem Gewebewachstum. Eine kausale medikamentöse Therapie steht bisher nicht zur Verfügung.

Neue Optionen in Onkologie, Stoffwechsel und Ästhetik

In der Onkologie wurde Camizestrant (Etcamah) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit ESR1-Mutation positiv beurteilt.

Ein Biosimilar, Ranibizumab (Vislyfa), erhielt eine Empfehlung zur Behandlung verschiedener retinaler Erkrankungen mit Visusbeeinträchtigung.
Im Bereich Stoffwechsel wurden zwei Hybridarzneimittel mit dem Wirkstoff Liraglutid empfohlen:

• Ablymico zur Gewichtsreduktion
• Liraglutide STADA zur Behandlung des Typ-2-Diabetes

Zusätzlich wurde Colchicin (Colchicine AGEPHA Pharma) zur Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei stabiler koronarer Herzkrankheit positiv bewertet.

Mit TrenibotulinumtoxinE (Boey) wurde zudem ein Präparat zur temporären Behandlung glabellärer Falten mit psychischer Relevanz empfohlen.

Negative Bewertung für Diagnostikum bei NET

Der CHMP sprach sich gegen eine Zulassung von Kupfer (64Cu) Oxodotreotid (Deqtynet) aus. Das Radiopharmakon war für die PET-Diagnostik gut differenzierter neuroendokriner Tumoren vorgesehen. Die Entscheidung basiert auf nicht ausreichend überzeugenden Daten zur Wirksamkeit und/oder Sicherheit.

Indikationserweiterungen für etablierte Therapien

Für insgesamt 13 bereits zugelassene Arzneimittel wurden Indikationserweiterungen empfohlen. Dazu zählen unter anderem:

• Braftovi (Encorafenib)
• Enhertu (Trastuzumab deruxtecan)
• Erbitux (Cetuximab)
• Fasenra (Benralizumab)
• Hetronifly (Serplulimab)
• Iclusig (Ponatinib)
• Keytruda (Pembrolizumab)
• Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir)
• Padcev (Enfortumab vedotin)
• Palynziq (Pegvaliase)
• Sogroya (Somapacitan)
• Tepkinly (Epcoritamab)
• Trodelvy (Sacituzumab govitecan)

Diese Erweiterungen betreffen vor allem onkologische Indikationen und reflektieren die dynamische Entwicklung zielgerichteter Therapien.

Rückzüge von Zulassungsanträgen

Zwei Anträge auf Erstzulassung wurden vom Antragsteller zurückgezogen:

• Bevacizumab (Orblid) bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie.
• Infliximab (Veblocema) bei rheumatoider Arthritis sowie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.

Die Gründe wurden nicht im Detail veröffentlicht, entsprechende Q&A-Dokumente liegen vor.

Orale GLP-1-Therapie als neue Option bei Adipositas

Eine bedeutende regulatorische Entwicklung betrifft Semaglutid (Wegovy). Der CHMP empfiehlt eine Erweiterung der Zulassung um eine orale Darreichungsform zur Gewichtsreduktion.

Damit steht erstmals ein GLP-1-Rezeptoragonist in Tablettenform für das Gewichtsmanagement zur Verfügung. Die Anwendung erfolgt ergänzend zu Diät und körperlicher Aktivität bei adipösen Patienten oder Übergewichtigen mit Begleiterkrankungen.

Fazit

Die CHMP-Sitzung im Mai 2026 unterstreicht die zunehmende Diversifizierung therapeutischer Optionen, insbesondere bei seltenen Erkrankungen und in der personalisierten Onkologie. Gleichzeitig zeigt die Einführung einer oralen GLP-1-Therapie das Potenzial für verbesserte Patientenadhärenz in der Adipositasbehandlung.