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Rote-Hand-Briefe Archiv

In unserem umfangreichen Rote-Hand-Brief-Archiv listen wir alle Meldungen zu Rote-Hand-Briefen in chronologischer Reichenfolge mit jeweils weiterführenden Informationen zu den Rote-Hand-Briefen und entsprechenden Hinweisen der Hersteller.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Ixchiq

22.05.2025 - Der Inhaber der Zulassung von Ixchiq informiert über neue Kontraindikationen bei Patienten ab 65 Jahren.

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Rote-Hand-Brief zu Opzelura

24.04.2025 - Ruxolitinib-Creme Opzelura: Beschwerden über kristallartige Partikel – EMA und BfArM informieren über Maßnahmen zur Produktsicherheit.

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Rote-Hand-Brief zu Livopan

22.04.2025 - Der Zulassungsinhaber informiert über das Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr durch Vereisung bei Verwendung des Schlauchnippel-Anschlusses mit einer Durchflussrate > 8 l/min.

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Rote-Hand-Brief zu Emblaveo (Aztreonam/Avibactam)

26.02.2025 - Risiko beschädigter Durchstechflaschen bei Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) – Überprüfung der Verpackung empfohlen.

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Rote-Hand-Brief zu Veoza (Fezolinetant)

13.01.2025 - Der Zulassungsinhaber von Veoza (Fezolinetant) informiert über das Risiko arzneimittelbedingter Leberschäden und empfiehlt Leberfunktionstests vor und während der Behandlung.

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Rote-Hand-Brief zu Alofisel

19.12.2024 - Die Stammzelltherapie Alofisel wird vom EU-Markt zurückgezogen. Neue Studiendaten konnten keinen klinischen Nutzen belegen.

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Rote-Hand-Brief zu Cyanokit

09.12.2024 - Der Zulassungsinhaber von Cyanokit hat aufgrund eines anhaltenden Qualitätsmangels die Produktion temporär unterbrochen. Die Sterilität des Hydroxocobalamin-Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung sei nicht zu gewährleisten.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln – Dezember 2024

09.12.2024 - Metamizol birgt das Risiko einer lebensbedrohlichen Agranulozytose. Zulassungsinhaber weisen auf wichtige Maßnahmen zur Risikominimierung hin.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil

24.10.2024 - Die Zulassungsinhaber 5-Fluorouracil-haltiger Arzneimittel weisen darauf hin, dass eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung zur falschen Diagnose eines DPD-Mangels führen kann.

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Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat

09.10.2024 - Die Zulassungsinhaber von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln informieren über das erhöhte Risiko für Meningeome und Maßnahmen zur Risikominimierung.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Oxbryta (Voxelotor)

07.10.2024 - Der Hersteller informiert über die vorsorgliche Aussetzung des Inverkehrbringens von Oxbryta (Voxelotor) in der Europäischen Union und einen Rückruf aller Chargen.

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Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat

19.08.2024 - Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko anaphylaktischer Reaktionen nach der Einnahme von Glatirameracetat hin.

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Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Peritrast 180/31%, 31% Infusio (retro) und 300/60%

15.08.2024 - Der Hersteller weist auf das Risiko sichtbarer Partikel in Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% hin und empfiehlt die Verwendung eines Filters.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure)

01.08.2024 - Der Hersteller informiert über die Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva (Obeticholsäure).

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Rote-Hand-Brief zu CD-19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta)

18.07.2024 - Die Hersteller informieren über das Risiko von sekundären Malignomen mit T-Zell-Ursprung unter CAR-T-Zelltherapien mit Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta.

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Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21% Braun

10.07.2024 - Der Hersteller weist auf das Risiko sichtbarer Partikel in bekannten Chargen von L-Arginin-Hydrochlorid 21% Braun (5 x 20 ml Ampullen) hin.

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Rote-Hand-Brief zu Giapreza (Angiotensin II)

27.05.2024 - Der Zulassungsinhaber macht auf Durchstechflaschen mit potenziell niedrigem Füllstand aufmerksam und teilt wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung mit.

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Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

24.05.2024 - Der Hersteller weist auf das Risiko sichtbarer Partikel in der Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung hin und empfiehlt die Verwendung eines Filters.

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Rote-Hand-Brief zu Irenat Tropfen

08.05.2024 - Der Hersteller informiert über das Risiko einer Fehldosierung aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenzahl pro Milliliter).

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Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden

02.05.2024 - Die Zulassungsinhaber erinnern an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition gegenüber oralen Retinoiden während der Schwangerschaft.

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Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung

04.04.2024 - Der Hersteller informiert über sichtbare Partikel in Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung 5 x 10 ml und 25 x 10 ml.

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Rote-Hand-Brief zu Paxlovid

21.03.2024 - Der Hersteller erinnert an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid und Immunsuppressiva mit möglichen lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen.

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Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol

23.02.2024 - Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten, möchten in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das leicht erhöhte Risiko für venöse Thromboembolien informieren.

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Rote-Hand-Brief zu Valproat

19.02.2024 - Die Zulassungsinhaber informieren über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.

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Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin

15.02.2024 - Die Zulassungsinhaber informieren über ein mögliches Risiko für das posteriore reversible Enzephalopathiesyndrom (PRES) sowie das reversible zentrale Vasokontriktionssyndrom (RCVS).

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Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin)

14.12.2023 - Der Hersteller informiert über einen aktualisierten Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u.a. Keratitis, von Impavido (Miltefosin).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Etoposid

14.12.2023 - Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über das Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung von Etoposid mit Inline-Filter.

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Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10mg/ml Ampullen

12.12.2023 - Die hameln pharma GmbH möchte in Abstimmung mit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover (GAA) darüber informieren, dass die Furosemid 10 mg/ml Ampullen (10x25 ml) visuell auf Partikelfreiheit zu überprüfen sind. Die Lösung ist nur dann zu benutzen, wenn sie frei von sichtbaren Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt sowie intakt ist.

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Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen

21.11.2023 - Fresenius Kabi informiert, aufgrund der Aufhebung des Ruhens der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen, über weitere Maßnahmen zur Risikominimierung im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung und bestätigt bestehende Beschränkungen.

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Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin)

16.11.2023 - Der Hersteller informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde über das Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate bzw. über die zukünftige Anpassung der Lagertemperatur.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel

16.11.2023 - Die Zulassungsinhaber Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM über das dosisabhängige Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren.

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Rote-Hand-Brief zu Topiramat

01.11.2023 - Die Zulassungsinhaber von topiramathaltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogrammes für Topiramat informieren.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft

28.09.2023 - Die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH macht darauf aufmerksam, dass sich die Dichteinlage beim Öffnen von InfectoCillin Saft (Phenoxymethylpenicillin-Kalium) möglicherweise vollständig vom Deckel löst.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance

20.09.2023 - Der Zulassungsinhaber informiert über die Möglichkeit des Bruchs der Fertigspritze des Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs Vaxneuvance.

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Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern

01.09.2023 - Die Zulassungsinhaber von fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern möchten in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung auf der äußeren Verpackung und dem Pflasterbeutel informieren.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Hemlibra (Emicizumab)

18.08.2023 - Der Hersteller informiert darüber, dass bei verschiedenen Chargen von Hemlibra (Emicizumab) möglicherweise die Packungsbeilage in der Faltschachtel fehlt.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Baxject® II Hi-Flow

15.08.2023 - Takeda informiert darüber, dass das Medizinprodukt Baxject® II Hi-Flow im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ausgetauscht wird.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Simponi (Golimumab)

09.08.2023 - Der Hersteller informiert mit diesem Rote-Hand-Brief über wichtige Änderungen in der Injektionsanleitung für den SmartJect von SIMPONI 50 mg und 100 mg.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo (Vosoritid)

01.08.2023 - Der Hersteller informiert darüber, dass ab August 2023 in den Voxzogo-Co-Packs neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten sind. Dies führt zur Verabreichung des Produkts in Einheiten statt Milliliter.

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Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo

17.07.2023 - Der Hersteller informiert über eine Änderung der Formulierung von L-Thyroxin Aristo. Angehörige der Gesundheitsberufen werden dazu aufgerufen, betroffene Patienten ausreichend zu informieren und bei einem Wechsel engmaschig zu kontrollieren.

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Rote-Hand-Brief zu Detimedac 100 mg und 500 mg

13.07.2023 - Der Hersteller informiert über den Rückruf bestimmter Chargen von Detimedac 100 mg und 500 mg aufgrund eines Abbauprodukts, das zu Venenreizungen führen kann.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Noxafil (Posaconazol)

07.07.2023 - Der Hersteller informiert darüber, dass die neue Darreichungsform von Noxafil (Posaconazol) nicht mit der bestehenden Suspensionsformulierung ausgetauscht werden kann. Dies kann zu Medikationsfehlern führen.

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Rote-Hand-Brief zu ADAKVEO (Crizanlizumab)

12.06.2023 - In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der Zulassungsinhaber Novartis über den Widerruf der EU-Zulassung für Crizanlizumab aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit.

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Rote-Hand-Brief zu GAVRETO (Pralsetinib)

07.06.2023 - In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Roche Pharma AG über das mit der Einnahme von Pralsetinib verbundene erhöhte Risiko für Tuberkulose und stellt Maßnahmen zur Risikominimierung vor.

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Rote-Hand-Brief zu fluorchinolonhaltigen Antibiotika

07.06.2023 - Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika möchten in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Risiken der Anwendung und den damit verbundenen Beschränkungen informieren.

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Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta

01.06.2023 - Der Hersteller informiert über verschiedene Kontraindikationen von Cyclophosphamid beta aufgrund des Alkoholgehalts des Fertigarzneimittels.

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Rote-Hand-Brief zu Emerade Fertigpens

26.05.2023 - Der Hersteller informiert über einen chargenübergreifenden Rückruf aller Emerade Fertigpens (Adrenalin) auf Patienten- und Distributionsebene.

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Rote-Hand-Brief zu Propofol

16.05.2023 - Die Zulassungsinhaber propofolhaltiger Arzneimittel informieren über das Risiko für lebensbedrohliche und tödliche Verläufe inklusive Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis.

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Rote-Hand-Brief zu Prolastin

11.05.2023 - Der Hersteller informiert über einen freiwilligen Rückruf der Charge A04G075921 von Prolastin 1000 mg.

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Rote-Hand-Brief zu Simulect (Basiliximab)

21.04.2023 - Der Hersteller informiert darüber, dass keine Wasser-(WFI)-Ampullen (Wasser für Injektionszwecke) verwendet werden sollen, die zusammen mit Fläschchen des steril gefriergetrockneten Pulvers von Simulect 10 mg oder 20 mg verpackt sind.

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Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren

17.03.2023 - Die Hersteller informieren über aktualisierte Empfehlungen für die Anwendung von Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi).

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Rote-Hand-Brief zu Cystagon

27.02.2023 - Der Hersteller informiert über den Rückruf und Vertriebsstopp bestimmter Chargen von Cystagon 150 mg Kapseln (Mercaptaminbitartrat) aufgrund von Berichten über schwere gastrointestinale Symptome.

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Rote-Hand-Brief zu Zolgensma

16.02.2023 - Der Hersteller informiert über Berichte zu tödlichem, akutem Leberversagen unter der Therapie von Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec) und Maßnahmen zur Verringerung des Risikos.

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Rote-Hand-Brief zu Adakveo (Crizanlizumab)

14.02.2023 - Novartis informiert darüber, dass für Crizanlizumab in der Phase-III-Studie (CSEG101A2301) keine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt werden konnte.

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Rote-Hand-Brief zu Amfepramon

06.02.2023 - Die Zulassungsinhaber amfepramonhaltiger Arzneimittel informieren über die vollständige Marktrücknahme ihrer Produkte aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

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Rote-Hand-Brief zu Caprelsa

02.01.2023 - Der Hersteller informiert über die Einschränkung der Indikation von Caprelsa (Vandetanib) bei Patienten mit negativem RET-Mutationsstatus.

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Rote-Hand-Brief zu Terlipressin

01.12.2022 - Die Zulassungsinhaber terlipressinhaltiger Arzneimittel informieren über ein erhöhtes Risiko für schwere oder letale Ateminsuffizienz sowie Sepsis bzw. septischen Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1.

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Rote-Hand-Brief zu Xalkori (Crizotinib)

11.11.2022 - Der Hersteller Pfizer informiert über Sehstörungen, einschließlich des Risikos eines schweren Verlusts des Sehvermögens und Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten unter Anwendung von Xalkori.

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Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat und Nomegestrolacetat

09.11.2022 - Die Zulassungsinhaber chlormadinonacetat- und nomegestrolacetathaltiger Arzneimittel informieren über das Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms nach der Behandlung mit den entsprechenden Medikamenten.

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Rote-Hand-Brief zu Imbruvica (Ibrutinib)

03.11.2022 - Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V. informiert über neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse.

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Rote-Hand-Brief zu Novocart 3D

24.10.2022 - Der Hersteller informiert über das Risiko einer mikrobiellen Infektion aufgrund einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination von Novocart 3D (autologe Chondrozyten).

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Rote-Hand-Brief zu Natpar – Oktober 2022

10.10.2022 - Der Hersteller informiert über die Einstellung der Produktion von Natpar (Parathormon) bis Ende 2024 und ein Update zum Lieferengpass der 100 Mikrogramm-Dosis.

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Rote-Hand-Brief zu Custodiol

10.10.2022 - Der Hersteller informiert darüber, dass in einzelnen Proben von Custodiol Partikel gefunden wurden. Daher soll bei der Anwendung ein 15 µm Filter verwendet werden.

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Rote-Hand-Brief zu Nulojix

04.10.2022 - Der Hersteller informiert über das Risiko von Medikationsfehlern bei der Anwendung von Nulojix (Belatacept) aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis.

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Rote-Hand-Brief zu Rubraca – August 2022

08.08.2022 - Der Hersteller informiert darüber, dass Rubraca (Rucaparib) nicht mehr als Drittlinientherapie bei platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen angewendet werden sollte.

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Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Infusionslösungen

01.07.2022 - Die Hersteller informieren über das Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Infusionslösungen.

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Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin

15.06.2022 - Die Zulassungsinhaber dexmedetomidinhaltiger Arzneimittel informieren über das Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren.

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Rote-Hand-Brief zu Defitelio

13.06.2022 - Der Hersteller informiert darüber, dass Defitelio (Defibrotid) zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) nicht anzuwenden ist.

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Rote-Hand-Brief zu Ocaliva

09.06.2022 - Der Hersteller informiert über eine neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation.

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Rote-Hand-Brief zu Imlygic

03.06.2022 - Der Hersteller informiert darüber, dass aufgetautes Imlygic 10^6 PFU/ml der betroffenen Chargen \"so bald wie möglich\", spätestens jedoch 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C angewendet werden sollte.

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Rote-Hand-Brief zu Fosfuro 3000 mg

20.05.2022 - Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass Fosfuro 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) in der Indikation perioperativer Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen ist und nicht angewendet werden sollte.

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Rote-Hand-Brief zu Rucaparib (Rubraca)

06.05.2022 - Der Hersteller informiert über einen nachteiligen Effekt unter Rucaparib auf das Gesamtüberleben und empfiehlt keine Behandlung mit Rucaparib im zugelassenen dritten oder späteren Therapiesetting einzuleiten.

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Rote-Hand-Brief zu Natpar

05.05.2022 - Der Hersteller informiert über einen voraussichtlichen Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis aufgrund von Problemen bei der Herstellung.

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Rote-Hand-Brief zu Accupro

28.04.2022 - Der Hersteller informiert über den sofortigen Rückruf und bevorstehende Lieferengpässe von Accupro 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen.

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Rote-Hand-Brief zu Accuzide

28.03.2022 - Der Hersteller informiert über den sofortigen Rückruf von Accuzide (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) aufgrund karzinogener Nitrosamin-Verunreinigungen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Infliximab

07.03.2022 - Die Zulassungsinhaber informieren über ein mögliches erhöhtes Infektionsrisiko durch die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen gegenüber Infliximab exponiert waren.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Xagrid (Anagrelid)

22.02.2022 - Der Hersteller informiert über ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt beim abruptem Absetzen von Xagrid (Anagrelid).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Mavenclad (Cladribin)

16.02.2022 - Der Hersteller informiert über das Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und damit zusammenhängenden neuen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei der Anwendung von Mavenclad (Cladribin-Tabletten).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox/L-Thyrox BC

10.01.2022 - Der Hersteller informiert über eine Änderung der Zusammensetzung und des Handelsnamens von Berlthyrox (Levothyroxin-Natrium).

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Rote-Hand-Brief zu Irinotecan

21.12.2021 - Die Zulassungsinhaber irinotecanhaltiger Arzneimittel informieren über ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Durchfälle bei langsamen UGT1A1-Metabolisierern.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Donezpezil

13.12.2021 - Die Zulassungsinhaber informieren über Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil.

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Rote-Hand-Brief zu Beovu (Brolucizumab)

05.11.2021 - Der Hersteller informiert über aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss.

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Rote-Hand-Brief zu Mitomycin medac-Präparaten

04.11.2021 - Mit diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über Anwendungseinschränkungen seiner Mitomycin-Präparate.

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Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin)

29.10.2021 - Der Hersteller informiert über eine Zulassungsänderung für Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg. Das Arzneimittel darf ab sofort nicht mehr bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 angewendet werden.

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Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) – Oktober 2021

13.10.2021 - Der Hersteller informiert über Fälle von Thrombozytopenie einschließlich Immunthrombozytopenie innerhalb der ersten Wochen nach einer COVID-19-Impfung mit Vaxzevria.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zur COVID-19 Vaccine Janssen – Oktober 2021

13.10.2021 - Der Hersteller informiert über das Auftreten sehr seltener Fälle von Immunthrombozytopenie und selten beobachteter venöser Thromboembolie nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin) - September 2021

30.09.2021 - Der Hersteller informiert über einen erneuten Chargenrückruf und eine Vertriebspause von Champix (Vareniclin) aufgrund erhöhter Mengen potenziell krebserregender Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten Chargen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

30.09.2021 - Das BfArM informiert darüber, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit geringem Thromboembolierisiko bevorzugt verschrieben werden sollen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Mitem 20 mg (Mitomycin)

17.09.2021 - Wegen eines Qualitätsmangels, der ein mögliches Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, wird die Anwendung von Mitem 20 mg (Mitomycin) zur intravenösen Gabe eingeschränkt.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zur COVID-19 Vaccine Janssen – Juli 2021

19.07.2021 - Der Hersteller informiert über die Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 mRNA-Impfstoffen

19.07.2021 - Die Hersteller informieren über sehr selten auftretende Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin)

16.07.2021 - Der Hersteller informiert über Chargenrückruf und Vertriebspause von Champix (Vareniclin) aufgrund erhöhter Mengen potenziell krebserregender Nitrosamin-Mengen in bestimmten Chargen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten

07.07.2021 - Der Rote-Hand-Brief betrifft den Chargenrückruf einer einzelnen Charge von Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten, da es zu einer Untermischung des Produkts mit Fremdtabletten gekommen ist.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib) – Juli 2021

06.07.2021 - Der Hersteller informiert über ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston

28.06.2021 - Die Hersteller dinoprostonhaltiger Arzneimittel informieren über Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/ neonatalem Tod.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) – 23. Juni 2021

22.06.2021 - Dieser Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria, der COVID-19-Vaccine AstraZeneca, enthält aktualisierte Informationen zum Kapillarlecksyndrom und der Aufnahme als Kontraindikation.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

21.06.2021 - Der Hersteller informiert darüber, dass eine visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation von Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung vor Anwendung notwendig ist.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto

10.06.2021 - Der Hersteller informiert über aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), die Venclyxto (Venetoclax) einnehmen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - 2. Juni 2021

02.06.2021 - Dieser Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria, der COVID-19-Vaccine AstraZeneca, enthält aktualisierte Informationen zum Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

20.05.2021 - Die Zulassungsinhaber informieren über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution von Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und geben Hinweise zur korrekten Handhabung.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zur COVID-19 Vaccine Janssen - April 2021

26.04.2021 - Mit diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über einen Zusammenhang zwischen der COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Eylea

15.04.2021 - Der Hersteller informiert in diesem Rote-Hand-Brief darüber, dass ein erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Eylea Fertigspritze besteht.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca)

13.04.2021 - Der Hersteller informiert über den Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq

26.03.2021 - Der Hersteller informiert über das Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Tecentriq (Atezolizumab) behandelt werden.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Respreeza

25.03.2021 - Der Hersteller informiert über ein Sterilitätsproblem mit dem Infusionsset, das den Arzneimitteln Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt ist.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib) - März 2021

25.03.2021 - Der Hersteller informiert, dass erste Ergebnisse einer klinischen Studie mit Xeljanz (Tofacitinib) auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei der Verwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hindeuten.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zur COVID-19-Vakzine von AstraZeneca

24.03.2021 - Der Hersteller informiert über die positive Nutzen-Risiko-Bewertung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca trotz eines möglichen Zusammenhangs mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis

18.03.2021 - Der Hersteller informiert über den ersten Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie durch Insertionsonkogenese nach der Behandlung mit Strimvelis (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec)

18.03.2021 - Der Hersteller informiert über das Risiko einer Thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach der Behandlung mit dem Gentherapeutikum Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel

09.03.2021 - Der Hersteller informiert über das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung zweier Cabazitaxel-Produkte.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (Lomitapid)

17.02.2021 - Der Hersteller informiert über die Maßnahmen zur Risikominimierung schwerer Leberfunktionsstörungen sowie die Kontraindikation in der Schwangerschaft bei der Anwendung von Lojuxta (Lomitapid).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Respreeza

10.02.2021 - Der Hersteller informiert über einen chargenspezifischen Produktrückruf von Respreeza, einem humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln)

05.02.2021 - Der Hersteller informiert über das Risiko für Komplikationen am Auge unter der Behandlung mit Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln) zur Therapie der Leishmaniose.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln)

04.02.2021 - Der Hersteller informiert über das Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei der Umstellung von einer oralen Hydrocortison-Formulierung auf Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Mononine

03.02.2021 - Der Hersteller CSL Behring informiert über einen freiwilligen Rückruf diverser Mononine-Produktchargen in den Anwendungsstärken 500 und 1000 IE.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten

01.02.2021 - Die Zulassungsinhaber informieren über eine Indikationseinschränkung für Ulipristalacetat 5 mg Tabletten bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic

23.12.2020 - Die Firma medac informiert mit diesem Rote-Hand-Brief über Haarrisse in Vials von Oncofolic 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung und den Rückruf der betroffenen Chargen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa (Ceftolozan/Tazobactam)

23.12.2020 - Der Hersteller ruft global alle Chargen von Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück, deren Verfallsdatum noch nicht erreicht ist.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Metamizol

15.12.2020 - Bei der Anwendung metamizolhaltiger Arzneimittel besteht das Risiko eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Gliolan (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA)

01.12.2020 - Hinweise zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) - November 2020

10.11.2020 - Der Zulassungsinhaber Novartis informiert über wichtige, aktualisierte Informationen zur Risiko-Reduktion arzneimittelinduzierter Leberschäden durch Gilenya.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief Tecfidera November 2020

09.11.2020 - Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Aktualisierungen für die Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei einer Behandlung mit Tecfidera.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya (Andexanet alfa) - November 2020

05.11.2020 - Mit diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller, dass die Anwendung von Andexanet alfa vor einer Heparinisierung vermieden werden soll.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Esbriet (Pirfenidon)

29.10.2020 - Dieser Rote-Hand-Brief informiert über ein wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) unter Anwendung von Esbriet (Pirfenidon).

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Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen - Oktober 2020

29.10.2020 - Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/‐insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief Kybella

17.10.2020 - Bei Patienten, die mit Deoxycholsäure (Kybella®) behandelt wurden, kann es zu Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung kommen. Der Hersteller informiert.

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Rote-Hand-Brief zu Prevymis (Letermovir)

07.09.2020 - Bei Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist die Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich.

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Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln

30.07.2020 - Die Zulassungsinhaber informieren über die Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern.

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Rote-Hand-Brief zu Ondexxya (Andexanet alfa)

18.06.2020 - Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit den Behörden darüber, dass kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet sind.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Flucytosin

04.06.2020 - Der Zulassungsinhaber informiert über aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung von Flucytosin (Ancotil) bei Patienten mit DPD-Mangel.

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Rote-Hand-Brief zu Fluoropyrimidinen

04.06.2020 - Die Zulassungsinhaber informieren über Sicherheitsbedenken und Vorgehensweisen für 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltige Arzneimittel bei DPD-Mangel.

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Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg

03.06.2020 - Der Zulassungsinhaber informiert darüber, das ein mögliches Risiko besteht, dass einige Durchstechflaschen TEPADINA 100 mg mangelhaft sind und eine nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappe aufweisen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln - Juni 2020

02.06.2020 - Die Zulassungsinhaber tolpersionhaltiger Arzneimittel geben erneut einen Hinweis auf das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation erfolgt.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln

12.05.2020 - Die Zulassungsinhaber informieren über eine potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat

16.04.2020 - Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Trisenox (Arsentrioxid)

31.03.2020 - Der Hersteller informiert über das Risiko für Medikationsfehler wegen der Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac

27.03.2020 - Der Hersteller informiert darüber, dass bei Anwendung von BCG-Bacillus Calmette-Guérin, BCG-medac, eine Patienten-Informationskarte eingeführt werden soll.

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Rote-Hand-Brief zu Esmya (Ulipristalacetat 5 mg)

23.03.2020 - Der Hersteller informiert darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg nicht zur Behandlung von Gebärmuttermyomen angewendet werden soll, solange das Bewertungsverfahren für das Risiko von Leberschädigungen noch läuft.

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Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib)

20.03.2020 - Der Hersteller informiert über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen bei der Anwendung von Xeljanz (Tofacitinib).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Cytotec (Misoprostol)

16.03.2020 - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung von Misoprostol zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Mepact

28.02.2020 - Der Hersteller informiert über das mögliche Auftreten von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters während der Rekonstitution von Mepact 4 mg (Mifamurtid).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Emerade - Februar 2020

20.02.2020 - Mit diesem Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber und Mitvertreiber, dass alle Emerade-Fertigpens chargenübergreifend zurück gerufen werden, sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N

20.02.2020 - Der Hersteller informiert über die Risiken bei der Anwendung von Linoladiol (Estradiol) in Verbindung mit einer systemischen Exposition.

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Rote-Hand-Brief zu Ecalta

04.02.2020 - Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass die rekonstituierte Infusionslösung entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation nicht eingefroren werden darf.

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Rote-Hand-Brief zu Picato (Ingenolmebutat) - Januar 2020

27.01.2020 - Mit diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über das Ruhen der Zulassungen von Picato (Ingenolmebutat) aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen.

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Rote-Hand-Brief zu Lemtrada (Alemtuzumab)

24.01.2020 - Der Hersteller gibt aktualisierte Informationen und Anweisungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, Anwendungseinschränkungen, zusätzlichen Gegenanzeigen und weiteren risikominimierenden Maßnahmen.

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Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT

15.01.2020 - Der Hersteller gibt aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats zu minimieren.

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Rote-Hand-Brief zu Emerade - Dezember 2019 (Aufhebung zum 1. November 2020)

09.12.2019 - Aufhebung des Rote-Hand-Briefes zum 1. November 2020, da Mangelbehebung erfolgt.

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Rote-Hand-Brief zu Increlex (Mecasermin)

02.12.2019 - Der Hersteller informiert über das Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien bei der Anwendung von Increlex (Mecasermin).

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat

25.11.2019 - Die Zulassungsinhaber informieren über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen.

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Rote-Hand-Brief zu Cystagon

27.02.2023 - Der Hersteller informiert über den Rückruf und Vertriebsstopp bestimmter Chargen von Cystagon 150 mg Kapseln (Mercaptaminbitartrat) aufgrund von Berichten über schwere gastrointestinale Symptome.

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Rote-Hand-Brief zu Zolgensma

16.02.2023 - Der Hersteller informiert über Berichte zu tödlichem, akutem Leberversagen unter der Therapie von Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec) und Maßnahmen zur Verringerung des Risikos.

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Rote-Hand-Brief zu Adakveo (Crizanlizumab)

14.02.2023 - Novartis informiert darüber, dass für Crizanlizumab in der Phase-III-Studie (CSEG101A2301) keine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt werden konnte.

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Rote-Hand-Brief zu Amfepramon

06.02.2023 - Die Zulassungsinhaber amfepramonhaltiger Arzneimittel informieren über die vollständige Marktrücknahme ihrer Produkte aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

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Rote-Hand-Brief zu Caprelsa

02.01.2023 - Der Hersteller informiert über die Einschränkung der Indikation von Caprelsa (Vandetanib) bei Patienten mit negativem RET-Mutationsstatus.

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